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- 发布时间：2026-04-20 03:10:41
根据新规，由原先经营二类医疗器械需要取得的《医疗器械经营许可证》，转变为现在只需要到当地药监部门进行经营备案即可。
什么叫作医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理医疗器械二类备案所需要的条件：
一、企业法定条件
1.注册资本：二类医疗器械经营企业的注册资本应不少于100万元。
2.注册地址：二类医疗器械经营企业的注册地址应该是符合规定的营业场所，场所面积应不少于80平方米。
3.资质要求：企业负责人应该是具备医疗器械相关专业学历和从事医疗器械管理工作不少于5年的人员。
4.从业人员：企业从业人员应当达到从事医疗器械经营管理的要求，必须拥有相应的专业技能和职业资格证书。
二、企业经营条件
1.经营场所：二类医疗器械经营企业的经营场所应该符合国家有关法律法规规定，必须具备足够的空间和设施，能够妥善存放、管理医疗器械。
2.经营设备：企业应该拥有符合国家标准的设备和仪器，包括库房管理设备、检验设备、办公设备等。
3.品质管理：企业必须有完善的质量管理体系，建立并执行ISO13485质量管理体系标准。
4.进销存管理：企业应当有健全的进销存管理制度，严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》的规定，保证医疗器械的来源可追溯、质量可控、出入库记录真实。
5.售后服务：企业必须建立完善的售后服务体系，保障用户的售后需求。
6.合法合规：企业应该遵守国家相关法律法规和政策，不得从事违法违规的经营活动。
三、经营范围：
营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。
办理医疗器械许可证所需材料
1、营业执照组织机构代码证复印件
2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件
3、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同(附所有权证)
4、营业设施设备目录
5、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容
6、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述
7、操作人员授权证书
二类医疗器械经营备案凭证有效期以及相关法规
有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
办理比较麻烦，办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理，如遇到不明问题，随时咨询我们。
