临床试验主要分几期

2026-05-08

1、第一期：第一期临床试验包括：初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况； 2、第二期：第二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验； 3、第三期：第三期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系...