百科知识
第三类医疗器械经营许可证
一、什么是第三类医疗器械经营许可证
医疗器械三类经营许可证是指企业取得的依法批准生产、销售或者使用医用和工业用医疗器械,并经食品药品监督管理部门审批的凭证。依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,从事三类产品经营活动应当符合相关条件,即:具有独立法人资格、合法注册登记;有健全的质量控制制度和完整有效的质量管理制度;经营范围不得超过三个种类及以上(含三类);需要经过国家食品药品监督管理部门批准方可经营;近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行为,以及因违法违规行为被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可。
资质全名:第三类医疗器械经营许可证
审批机构:市级食品药品监督管理部门
有效期限:五年(医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请)
为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。根据最新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类。
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。
三类医疗器械经营许可证办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。
二、申请条件
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及
血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求,计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》
三、申请资料
1.营业执照副本
2.法人身份证、学历证
3.质管身份证、学历证
4.质管离职证明
5.售后身份证、学历证
6.业务身份证、学历证(植入介入需要)
7.租赁合同
8.平面图
9.产权证明
10.被委托人
四、监督管理
有下列情形之一的,区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查:
(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;
(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
五、年度自查报告
从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容:
(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况;
(二)医疗器械质量抽检情况;
(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;
(五)年度主要产品经营情况。
年度自查报告中(二)至(五)项内容作为企业基本信息供公众查询。
其他文章
- 学生火车票优惠政策(打几折+优惠多少+使用时间)
- 武汉汉口北客运站汽车时刻表2020
- BNO护照是什么意思 与普通护照区别 持有人数
- 北京长城门票多少钱2020(北京各长城门票价格)
- 黄山在哪个省哪个市
- 2020武汉主要商超恢复对外营业_怎样才能入内购物
- 武汉展览馆近期活动2019 春节武汉活动
- 广东2020年常住人口总数是多少 广东省各市人口总数排名
- 2020年全球首富是哪一位_富豪排行榜_中国首富是谁
- 武汉欢乐谷万圣节夜场开场时间2019(早鸟票预售)
- 武汉地铁10号线换乘地铁3号线站点 武汉地铁11号线汉阳段 武汉地铁16号线最新线路图
- 2022金鹰奖颁奖典礼直播时间+直播入口
- 武汉职工医保报销比例2019(住院报销)
- 2022广州白云机场航班信息查询入口(实时信息)
- 2021东京残奥会中国奖牌榜排名最新
- 武汉机场大巴至市区时刻表2020(发车时间+票价)
- 襄阳机场航班时刻表2021夏秋季
- 2020年河南省残疾人补助政策最新版
- 韩国人口2020总人数口 和中国哪个省差不多
- 武汉市出入境管理局电话咨询及预约2020