二类医疗器械备案流程有哪些
- 来源：互联网
- 发布时间：2026-05-09 05:53:20
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料。
2、网上申报、报送的纸质资料。
3、工作人员网上受理。
4、有库房的工作人员现场踏勘。
5、领取第二类医疗器械经营备案。
二类医疗器械：
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料（第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员）。
