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新版GMP认证标准是什么?新版GMP颁布日期和实行日期是什么时候?

2023-12-14 11:13:18 来源:互联网

在药品行业,药品的认证就是GMP。药品GMP证书有效期是5年,新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。一般来说,药品生产企业应在有效期届满前6个月,向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书。GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写,新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证,药品本身认证,生产车间认证等等。

新版GMP颁布日期和实行日期是什么时候?

新版GMP于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议过,自2011年3月1日起施行。

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